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De REACH-regelgeving
de kogel eindelijkdoor de kerk
version française
Hubert Lahaut, Control & Automation Magazine
Na zes jaar onderhandelen, heftige discussie en veel lobbyen is de kogel
eindelijk door de kerk. Het ingrijpende reguleringssysteem voor chemische
stoffen is definitief goedgekeurd door het Europese parlement. REACH moet leiden
tot veiliger producten voor mens en milieu. Maar wat zijn de eventuele gevolgen
voor de Europese industrie? Control & Automation Magazine had hierover een
gesprek met Dr. Erwin Annys, secretaris product- en innovatiebeleid van
Fedichem.
Vanaf 1 juni 2007 treedt een wetgevingspakket over het
gebruik van chemische stoffen in de Europese Unie in werking. REACH staat voor:
Registratie, Evaluatie en Autorisatie van CHemische stoffen. Aanleiding tot de
totstandkoming van deze verordening is dat momenteel onvoldoende gegevens
beschikbaar zijn over de schadelijkheid en risico’s van veel chemische stoffen
voor werknemers, consumenten en milieu. Erwin Annys: “Bij de uitvoering van het
stoffenbeleid is een belangrijke rol weggelegd voor bedrijven. Zij krijgen
immers de verantwoordelijkheid om op basis van informatie over eigenschappen,
gebruik en blootstelling, de risico’s van stoffen in kaart te brengen en hierop
gebaseerd de nodige maatregelen te treffen ter bescherming van mens en milieu.
Daarnaast is het belangrijk dat risicogegevens van stoffen ook bekend worden bij
afnemers, consumenten en werknemers, zodat zij weten op welke wijze ze veilig
met stoffen kunnen omgaan. Indien nodig moeten bedrijven maatregelen nemen en/of
aanbevelingen doen om eventuele risico’s te beheersen”.
Doelstelling
Van veel chemische stoffen die in Europa op de markt zijn, zijn onvoldoende
gegevens beschikbaar over de schadelijkheid en risico’s. Met de invoering van
REACH moeten ondernemingen op basis van informatie over eigenschappen, gebruik
en blootstelling de risico’s van de stoffen in kaart brengen en zo nodig zelf
veiligheidsmaatregelen nemen en aan hun afnemers aanbevelen. Erwin Annys: “Het
doel van REACH is bij de productie en het gebruik van chemische stoffen een hoog
veiligheidsniveau te waarborgen voor mens en milieu, terwijl het
concurrentievermogen van de industrie behouden blijft of verbeterd. Om dit te
realiseren zal door REACH informatie beschikbaar komen over gebruikte stoffen en
zal de communicatie over deze stoffen in de keten van de producent tot en met de
eindgebruiker verbeterd worden, en dit zowel downstream als upstream. Echter,
als Federatie van de Chemische Industrie van België blijven we het moeilijk
hebben met de vorm van autorisatie en substitutie die het gehaald heeft. Het
verlaten van de piste waar een perfecte controle van het gebruik automatisch een
autorisatie mogelijk maakte, zal een onzekerheid creëren bij bedrijven en hen
opzadelen met veel extra werk, zonder voordelen voor gezondheid en milieu.
Anderzijds noteren we wel dat de tekst iets meer getuigt van realiteitszin als
we het hebben over de termijnen, die nu geval per geval zullen bekeken worden.
Ook op het vlak van intellectueel eigendomsrecht zijn een aantal stappen in de
goede richting gezet, maar de bescherming blijft desondanks iets minder dan nu
het geval is, wat in hoogtechnologische toepassingen een belangrijke rem voor
Europa kan betekenen. Het feit dat er in deze fase geen uitbreiding komt van de
verplichtingen voor stoffen tussen 1 en 10 ton, is wel een goede zaak voor de
industrie. Dit punt zal trouwens over zeven jaar herbekeken worden, waar men
gewapend met de ervaring van de eerste twee registratiegolven, gefundeerd zal
kunnen uitmaken of deze uitbreiding noodzakelijk is”.
Voor alle naar schatting 30.000 chemicaliën (vanaf 1 ton per jaar, van het
totaal van +/- 100.000) welke binnen de Europese Gemeenschap worden ingezet komt
er een registratieverplichting, dient voor elke stof een technisch dossier te
worden opgesteld en wordt een chemisch veiligheidsrapport een verplichting vanaf
10 ton per jaar (+/- 10.000 stoffen). De kostenschattingen van zo een rapport is
afhankelijk van de hoeveelheid afzet per jaar (grenzen zijn 10, 100 en 1000 ton
per jaar en per bedrijf), en lopen uiteen van 20.000 euro per stof tot 1.000.000
euro voor een volledig rapport. Een lichtere vorm van registratie is er voor
tussenproducten welke dezelfde fabriek niet verlaten.
Op wie richt REACH zich?
Iedereen die beroepshalve chemische stoffen of preparaten produceert, en in de
EU importeert, distribueert of gebruikt, krijgt met REACH te maken. Deze nieuwe
regelgeving gaat dus niet alleen gelden voor bedrijven die nu een
veiligheidsinformatieblad (VIB/MSDS) opstellen of ontvangen, maar ook bedrijven
die daar tot nu niets mee te maken hebben maar wel werken met chemische stoffen,
preparaten of voorwerpen waarvan chemische stoffen deel uit maken. Erwin Annys:
“Binnen REACH worden drie groepen van actoren onderscheiden:
producenten/invoerders, distributeurs en gebruikers. Zij hebben ieder een
verschillende rol en verschillende verplichtingen. Een bedrijf dat met REACH te
maken heeft, zal dus moeten nagaan welke rol hij binnen deze regelgeving
vervult. Eén bedrijf kan meerdere rollen vervullen. Zo zal een producent van een
bepaalde chemische stof vaak ook gebruiker zijn van chemische stoffen. Echter,
nu er klaarheid is in de tekst, kunnen we nog gerichter de Belgische bedrijven
helpen zich voor te bereiden op deze toch wel complexe wetgeving. Fedichem was
trouwens de eerste in Europa die een instrument ontwikkeld heeft om bedrijven te
helpen zich voor te bereiden op REACH. Dit werd trouwens gelanceerd in
samenwerking met het VBO en de overheid met de bedoeling zo veel mogelijk
bedrijven te bereiken. Onze vereniging heeft ook altijd voor een werkbaar REACH
gepleit en het blijft verder zijn steentje bijdragen om zijn bedrijven zo goed
mogelijk te helpen en zo deze wetgeving te laten slagen in haar opzet, namelijk
de gezondheid en het milieu sterk beschermen en tegelijkertijd het
concurrentievermogen van de Europese industrie versterken”.
REACH heeft betrekking en houd zich bezig met de stoffen: substanties,
preparaten, artikelen en polymeren. Zowel nieuwe als bestaande stoffen vormen
onderdeel van deze regelgeving. Voor bestaande stoffen is er een geleidelijke
overgangsregeling. Voor wat betreft de stoffen, deze komen vanuit de
petrochemie, plastics, fibers, industriële gassen, kunstmesten, fijn
chemicaliën, verven en inkten, farmaceutische producten, zepen en detergenten,
parfums en cosmetica. Niet enkel de basismaterialen, maar alle takken in de
keten, van basis chemicaliën, naar mengsels, componenten, sub-systemen tot
eindproducten. Daarnaast zijn er ook vele industrieketens die onder de nieuwe
regelgeving vallen, zoals tabak, voedsel, textiel en leer, hout, papier en
printing, olie raffinage en vervolg, chemie inclusief farma, rubber en plastics,
glas, keramiek en mineraal, metaalproductie en mechanisering, elektronica,
automobiel, meubels, juwelen, muziekinstrumenten en recycling. Fossiele
brandstoffen en ook voedingsadditieven vallen buiten de regel. “Al wat
onderworpen is aan strengere normen dan die van REACH valt er niet onder,” aldus
Erwin Annys.
Evaluatie en autorisatie
Het Europees Chemicaliënagentschap (ECA) in Helsinki wordt verantwoordelijk voor
de inname en verwerking van de registratiedossiers. Het ECA onderzoekt of de
registratie volledig is en beoordeelt de dossiers op hun juistheid. Erwin Annys:
“Het ECA stelt in samenwerking met de lidstaten een werkprogramma op voor de
beoordeling van stoffen op risico’s voor mens en milieu zodat, wanneer dat nodig
is, maatregelen voorbereid kunnen worden. De bevoegde autoriteiten van de
lidstaten voeren deze beoordeling uit. De evaluatie voor stoffen vanaf 100 ton
per jaar geschieden dus door het in Finland gevestigde bureau. Dit bureau zal
naast de centrale registratie deze beoordeling op volksgezondheid en milieu
uitvoeren. Het doel van de evaluatie is: het voorkomen van onnodige testen, door
een autorisatie te geven voor de voorgestelde testen door de industrie; nagaan
of de juiste regelgeving is gevolgd; autoriteiten de kans te geven te kijken of
er risico’s bestaan door de industrie vragen te stellen (het is dus een
evaluatie per land), en deze informatie later te gebruiken om beperkingen te
stellen in geval van een autorisatie verplichting. Naar verwachting betreft deze
evaluatie zo’n 5.000 stoffen. Voor wat betreft een autorisatie voor bedoeld
gebruik. Een verplichte autorisatie geld voor de stoffen in de hogere gevaren
categorie. Denk hierbij aan kankerverwekkende, mutagene en toxische stoffen
(vanaf een bepaalde klasse), verder nog voor persistente en bio-accumulerende
stoffen. Huidige schattingen gaan uit van +/- 1.000 stoffen. Het proces van
autorisatie loopt los van het tijdstraject van REACH”.
Bij de invoering van deze richtlijn, 1 juni 2007, gaat het volgende tijdschema
van start voor het voldoen aan de REACH verplichting: 3,5 jaar na invoering van
de richtlijn voor stoffen vanaf 1.000 ton per jaar (+ de stoffen in de hogere
gevaren klasse en de milieugevaarlijke stoffen vanaf 100 ton per jaar), 6 jaar
voor stoffen tot 100 ton per jaar en 11 jaar voor de overige stoffen en
artikelen. <<
Kader:
Chemische stoffen: een belangrijke economische bijdrage
De wereldproductie van chemische stoffen steeg van één miljoen ton in 1930 tot
meer dan 400 miljoen ton vandaag. Er zijn ongeveer 100.000 verschillende stoffen
geregistreerd op de communautaire markt, waaronder 30.000 die worden verhandeld
in hoeveelheden die boven de één ton per jaar liggen. De chemische industrie van
de Europese unie staat in voor ongeveer één derde van de wereldproductie en is
de grootste ter wereld. Haar omzet werd in 2003 geschat op 556 miljard euro voor
de EU-landen. Ze is ook de op twee na grootste industrie van Europa, stelt
rechtstrees 1,7 miljoen personen te werk, en onrechtstreeks nog eens enkele
miljoenen personen. De grote meerderheid van chemische ondernemingen in Europa
(96 %) zijn KMO’s, maar meer dan 70 % van de totale productie wordt verzekerd
door enkele invloedrijke multinationals.
Ook al leveren de chemische stoffen onmiskenbare voordelen die onze ontwikkelde
maatschappij niet meer zou kunnen missen (bijvoorbeeld voor de
voedingsindustrie, de fabricatie van geneesmiddelen, de textielindustrie, …) en
zorgen ze ook voor economische voorspoed op het vlak van handel en
tewerkstelling, toch heeft de medaille een minder fraaie keerzijde. Onderzoek
heeft immers uitgewezen dat van alle beroepsziekten die jaarlijks worden erkend
in Europa, ongeveer één op drie te wijten is aan blootstelling aan gevaarlijke
chemische stoffen. <<
La réglementation REACH
C’est maintenant que ça commence…
Hubert Lahaut, Control & Automation Magazine
Après six années d’âpres négociations, de véhémentes discussions et d’intense
lobbying, le sort est enfin jeté. Le système radical de régularisation des
substances chimiques a été approuvé définitivement par le Parlement européen.
REACH doit engendrer des produits plus sûrs pour l’homme et l’environnement.
Mais quelles sont les conséquences éventuelles pour l’industrie européenne?
Control & Automation Magazine s’est entretenue à ce sujet avec Dr Erwin Annys,
secrétaire de la politique produits et innovation de Fedichem.
Le 1er juin 2007, une législation sur l’utilisation des
substances chimiques dans l’Union européenne entrera en vigueur. REACH est
l’acronyme anglais d’Enregistrement, Evaluation et Autorisation de substances
chimiques. Ce règlement a été élaboré car il existe pour l’heure trop peu de
données sur les risques toxicologiques pour les employés, les consommateurs et
l’environnement, découlant de l’utilisation de nombreuses substances chimiques.
«Les entreprises ont un grand rôle à jouer dans l’exécution de la politique sur
les substances. Ce sont elles qui seront responsables d’inventorier les risques
des substances sur la base d’informations sur les propriétés, l’utilisation et
l’exposition et de prendre les mesures nécessaires pour protéger l’homme et
l’environnement. Par ailleurs, il est important que les clients, consommateurs
et employés connaissent aussi les risques des substances afin de savoir comment
les utiliser en toute sécurité. Si nécessaire, les entreprises doivent prendre
des mesures/faire des recommandations pour maîtriser les risques éventuels»
explique Erwin Annys.
Objectif
Il existe trop peu de données sur les risques toxicologiques découlant de
l’utilisation de nombreuses substances chimiques présentes sur le marché
européen. Avec l’introduction de REACH, les entreprises doivent inventorier les
risques des substances sur la base d’informations sur les propriétés,
l’utilisation et l’exposition et, si nécessaire, prendre des mesures de sécurité
et les recommander à leurs clients. «L’objectif de REACH est de garantir un
niveau de sécurité élevé pour l’homme et l’environnement lors de la production
et de l’utilisation de substances chimiques, tout en maintenant ou en améliorant
le pouvoir concurrentiel de l’industrie. Pour y parvenir, REACH fournira des
informations sur les substances utilisées et la communication sur ces substances
sera améliorée sur toute la ligne, du producteur jusqu’à l’utilisateur final,
ceci tant en amont qu’en aval. Cependant, en tant que Fédération de l’Industrie
chimique de Belgique, nous continuons à éprouver des difficultés avec la forme
d’autorisation et de substitution qui en résulte. Le fait de quitter la voie par
laquelle le contrôle parfait de l’utilisation engendrait automatiquement une
autorisation, sera source d’incertitude pour les entreprises et leur imposera
une grande surcharge de travail, sans avantages pour la santé et
l’environnement. D’autre part, nous notons bien que le texte témoigne d’un peu
plus de réalisme lorsqu’il s’agit des délais, qui seront maintenant examinés au
cas par cas. En matière de droit de propriété intellectuelle, plusieurs pas ont
été franchis dans la bonne direction mais la protection reste malgré tout
quelque peu inférieure à ce qu’elle ne l’est maintenant, ce qui peut constituer
un frein important pour l’Europe dans les applications hautement technologiques.
Le fait de ne pas avoir dans cette phase une extension des obligations pour les
substances produites entre 1 et 10 tonnes est néanmoins une bonne chose pour
l’industrie. Ce point sera d’ailleurs réexaminé dans sept ans. On pourra alors,
fort de l’expérience des deux premières vagues d’enregistrements, estimer de
manière fondée si cette extension est nécessaire» poursuit-il.
Les quelque 30.000 produits chimiques utilisés dans la Communauté européenne
(produits à plus d’une tonne par an, du total de +/- 100.000) seront frappés
d’une obligation d’enregistrement. Un dossier technique doit être établi pour
chaque substance et le rapport de sécurité chimique sera obligatoire pour les
substances produites à plus de 10 tonnes par an (+/- 10.000 substances). Les
estimations des coûts d’un tel rapport dépendent de la quantité de ventes par an
(les limites sont de 10, 100 et 1000 tonnes par an et par société) et varient de
20.000 euros par substance à 1.000.000 d’euros pour un rapport complet. Il
existe une forme d’enregistrement plus souple pour les produits intermédiaires
qui ne quittent pas l’usine.
A qui s’adresse REACH?
Tous ceux qui fabriquent à titre professionnel des substances ou préparations
chimiques et les importent, les distribuent ou les utilisent dans l’UE, sont
confrontés à REACH. Cette nouvelle réglementation ne s’applique donc pas
seulement aux sociétés qui rédigent ou reçoivent aujourd’hui une fiche de
données de sécurité (FDS/FTSS). Elle s’adresse aussi aux entreprises qui,
jusqu’à maintenant, n’avaient rien à voir avec cela mais qui utilisent des
substances chimiques, des préparations ou des objets contenant des substances
chimiques. Et Erwin Annys d’ajouter : «Nous distinguons trois groupes d’acteurs
au sein de REACH: les producteurs/importateurs, les distributeurs et les
utilisateurs. Ils ont tous un rôle différent et des obligations différentes. Une
société confrontée à REACH, devra donc vérifier le rôle que lui attribue cette
réglementation. Une société peut remplir plusieurs rôles. Un producteur d’une
certaine substance chimique utilisera souvent aussi d’autres substances
chimiques. Cependant, maintenant que le texte est clair, nous pouvons aider les
entreprises de manière plus précise encore à se préparer à cette réglementation
assez complexe. Fedichem était d’ailleurs la première en Europe à développer un
instrument pour aider les entreprises à se préparer à REACH. Celui-ci a
d’ailleurs été lancé en collaboration avec la FEB et les autorités dans le but
d’atteindre un maximum d’entreprises. Notre association a toujours plaidé en
faveur d’un REACH applicable et elle continue à apporter sa pierre à l’édifice
afin d’aider au mieux ses entreprises et permettre ainsi à la législation
d’atteindre son but qui est de protéger la santé et l’environnement tout en
renforçant le pouvoir concurrentiel de l’industrie européenne.»
REACH porte sur les substances: les substances, les préparations, les articles
et les polymères. Tant les nouvelles substances que les substances existantes
sont frappées par cette réglementation. Pour les substances existantes, il
existe une réglementation de transition progressive. Ces substances proviennent
de la pétrochimie, du plastique, des fibres, des gaz industriels, des engrais
chimiques, des produits chimiques fins, des peintures et encres, des produits
pharmaceutiques, des savons et détergents, des parfums et de la cosmétique. Pas
uniquement les matières de base mais bien toutes les branches de la chaîne, des
produits chimiques de base aux produits finis, en passant par les mélanges, les
composants et les sous-systèmes. De nombreuses chaînes industrielles tombent
aussi sous cette nouvelle réglementation comme le tabac, l’alimentation, le
textile et le cuir, le bois, le papier et l’impression, les raffineries de
pétrole et ses dérivés, la chimie y compris la pharmacie, le caoutchouc et le
plastique, le verre, la céramique et les minerais, la production métallique et
la mécanisation, l’électronique, l’automobile, les meubles, les bijoux, les
instruments de musique et le recyclage. Les combustibles fossiles et les
additifs alimentaires ne sont pas soumis à la règle. «Tout ce qui est soumis à
des normes plus strictes que REACH, ne tombe pas sous REACH» précise Erwin
Annys.
Evaluation et autorisation
L’Agence européenne des produits chimiques (ECA) à Helsinki devient responsable
de l’acceptation et du traitement des dossiers d’enregistrement. L’ECA examine
si l’enregistrement est complet et évalue l’exactitude des dossiers. «L’ECA
établit un programme de travail en collaboration avec les Etats membres pour
évaluer les risques des substances pour l’homme et l’environnement afin de
pouvoir préparer des mesures si nécessaire. Les autorités compétentes des Etats
membres établissent cette évaluation. L’évaluation des substances produites à
plus de 100 tonnes par an est donc faite par le bureau établi en Finlande. Outre
l’enregistrement central, ce bureau effectuera cette évaluation pour la santé
publique et l’environnement. L’objectif de l’évaluation est le suivant: éviter
des tests inutiles en donnant une autorisation pour les tests proposés par
l’industrie; vérifier le respect de la bonne réglementation; donner la
possibilité aux autorités de vérifier l’existence de risques en posant des
questions à l’industrie (il s’agit donc d’une évaluation par pays) et utiliser
ces informations ultérieurement pour établir des restrictions en cas
d’obligation d’autorisation. Selon les attentes, cette évaluation concerne
quelque 5.000 substances. Il s’agit d’une autorisation pour une utilisation
précise. Les substances de la catégorie de dangers supérieure doivent
obligatoirement avoir une autorisation. Pensez par exemple aux substances
cancérigènes, mutagènes et toxiques (à partir d’une certaine classe), et aussi
aux substances persistantes et bioaccumulatrices. Les estimations actuelles
supposent +/- 1.000 substances. Le processus d’autorisation est indépendant du
planning de REACH.» La date d’entrée en vigueur de cette directive, le 1er juin
2007, coïncide avec le démarrage du prochain délai pour satisfaire à
l’obligation REACH: 3,5 ans pour des substances produites à plus de 1.000 tonnes
par an (+ les substances de la classe de dangers supérieure et les substances
dangereuses pour l’environnement produites à raison de plus de 100 tonnes par
an), 6 ans pour les substances jusqu’à 100 tonnes par an et 11 ans pour les
autres substances et articles. <<
Cadre:
Substances chimiques: Une contribution économique importante
La production mondiale de substances chimiques est passée d’un million de tonnes
en 1930 à plus de 400 millions de tonnes aujourd’hui. Quelque 100.000 substances
différentes sont enregistrées sur le marché communautaire, parmi lesquelles
30.000 sont négociées dans des quantités supérieures à une tonne par an.
L’industrie chimique de l’Union européenne assure environ un tiers de la
production mondiale et est la plus grande au monde. Son chiffre d’affaires était
estimé en 2003 à 556 milliards d’euros pour les pays de l’Union européenne. Elle
occupe aussi la troisième place au rang des plus grandes industries d’Europe,
employant directement 1,7 million de personnes et indirectement, plusieurs
millions. La grande majorité des entreprises chimiques en Europe (96%) sont des
PME mais plus de 70% de la production totale est assurée par quelques
multinationales très influentes.
Même si les substances chimiques fournissent des avantages indéniables dont
notre société développée ne saurait plus se priver (par exemple pour l’industrie
alimentaire, la fabrication de médicaments, l’industrie du textile…) et même si
elles assurent une prospérité économique en matière de commerce et d’emploi, la
médaille à un revers moins luisant. Les recherches ont en effet démontré que
parmi toutes les maladies professionnelles reconnues chaque année en Europe, une
maladie sur trois est due à une exposition à des substances chimiques
dangereuses. <<
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